Регистрационное удостоверение:

DV/X № 04630/07/18;
DV/X № 04629/07/18

Утверждено:

Государственный Центр Экспертизы и Стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ЭНТЕРОЛ® 250

ENTEROL 250

Торговое название препарата:

Энтерол®250

Лекарственная форма:

1. порошок дозированный для приготовления раствора для перорального применения

2. капсулы для приема внутрь

Состав:

Один пакет содержит:

активное вещество - лиофилизированные дрожжи Сахаромицетов буларди 250,0 мг, лактозы моногидрат 32.5 мг,

вспомогательные вещества: фруктоза, кремния диоксид коллоидный безводный, вкусовая добавка «Тутти-фрутти» (мальтодекстрин, сорбитол, ванилин, изоамилацетат, метилбутират, отдушка «Апельсин», отдушка «Лимон», концентрированный яблочный сок).

Одна капсула содержит:

активные вещества: лиофилизированные дрожжи сахаромицетов буларди CNCM-I745 250,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат; состав капсулы: желатин, титана диоксид.

Описание:

твердые, желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0; содержимое капсул - светло-коричневый порошок с характерным запахом дрожжей. Порошок светло-коричневого цвета, с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

средства против диареи

Код АТХ:

A07F А02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энтерол® 250 - препарат биологического происхождения с противомикробным и противодиарейным действием. Saccharomyces boulardii благодаря тому, что являются непатогенными штаммами аскоспорных дрожжей и генетически устойчивыми к про тивобактериальным препаратам, стали широко применяться в терапии заболеваний кишечника, так как они, проходя через желудочно-кишечный тракт, не образуют в нем колоний, быстро достигают значительных концентраций в кишечнике, которые сохраняются на постоянном уровне, не влияют на нормальную резидентную микрофлору и не проникают за пределы пищеварительного тракта.

Следует отметить устойчивость Saccharomyces boulardii к антибиоткам и большинству других препаратов, а также их чувствительность к противогрибковым препаратам. Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii к антибиотикам обуславливает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза кишечного тракта.

Главный механизм действия Saccharomyces boulardii:

• прямой антагонизм (антимикробное действие), что характеризуется особенностью Saccharomyces boulardii
• угнетать, посредством усиления неспецифической иммунной защиты, а также повышения продукции IgA и секреторных компонентов остальных иммуноглобулинов, рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих микрофлору кишечника, таких как: Clostridium dificile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, а так же, Enthamoeba hystolitica, Lambliae;
• антитоксическое действие обусловлено синтезом нейтрализующего фактора, действующего на энтероциты через рецепторы, соединенные с G- протеином;
• антисекреторное действие обусловлено снижением содержания цАМФ в энтероци тах, что приводит к уменьшению секреции воды и соли в просвет кишечника;
• ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
• трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки за счет высвобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii к антибиотикам обуславливает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза кишечного тракта.

Фармакодинамика Saccharomyces boulardii, живой формы дрожей, установлена в процессе различных исследований in vitro и in vivo у животных и человека. На основании полученных данных можно утверждать, что Энтерол® 250 восстанавливает микрофлору кишечника и имеет выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие.

Фармакокинетика

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается на протяжении 24 часов. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом на протяжении 3-5 дней.

Показания к применению

• Острая и хроническая диарея бактериальной этиологии у взрослых и детей
• Острая диарея вирусной этиологии
• Кишечный дисбактериоз
• Профилактика и лечение диареи путешественника
• СПИД ассоциированная диарея
• Профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков
• Синдром раздраженного толстого кишечника
• Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile
• Диарея, вызванная длительным энтеральным питанием.

Способ применения и дозы

Новорожденным: не более 1 пакетика в день под наблюдением врача. Содержимое пакетика растворяют в стакане теплого молока или теплой воды непосредственно перед принятием или дают ребенку с пищей.

Детям до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в день.

Взрослым и детям старше 6 лет: по 1-2 пакетика 2 раза в день.

Рекомендуемый курс лечения

• острая диарея -3-5 суток;
• лечение хронического диареиного синдрома, синдрома раздраженного толстого кишечника - 10-14 суток;
• профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита - совместно с антибиотиками в дозе 2 пакетика 2 раза в сутки на весь курс применения антибиотиков.

Побочные действия

Редко: фунгемия у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером

Очень редко: метеоризм, аллергическая реакция в форме зуда, крапивницы из-за индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Противопоказания

• гиперчувствительность (аллергия) к какому-либо из компонентов препарата
• пациенты с центральным венозным катетером
• галактоземия, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, непереносимость фруктозы

Лекарственные взаимодействия

Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами при их пероральном или парентеральном назначении.

Особые указания

Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50°С) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем.

Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса - пероральный или парентеральный.

При нарушении целостности капсул и пакетиков в случае применения больными с центральным венозным катетером возникает опасность фунгемии в результате колонизации последнего. Были сообщения о возникновении гематогенной грибковой инфекции у больных с центральным венозным катетером (в данном случае не применялись Saccharomyces boulardii). Довольно часто следствием этого является гипертермия, в пробах крови обнаруживается наличие Saccharomyces. Данные симптомы проходят после антигрибковой терапии и удаления катетера.

Беременность и период лактации

Энтерол® 250 следует применять при беременности и в период лактации только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами

Не влияет.

Хранить в недоступном для детей месте! Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Передозировка

Saccharomyces boulardii не абсорбируются в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения передозировки.

В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.

Форма выпуска

1. Саше-пакеты: По 765.0 мг препарата помещают в сдвоенные пакеты из фольги алюминиевой/пленки полиэтиленовой / бумаги печатной. По 10 пакетов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

2. Капсулы: По 10 капсул помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой крышкой. 1 флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения

3 года

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Биокодекс, 7 авеню Гальени, 94250 Жантилли - Франция.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Биокодекс, Франция

Наименование и страна организации-упаковщика

Биокодекс, Франция

Официальный представитель производителя по странам Центральной Азии: «Брюфармэкспорт с.п.р.л.», Бельгия