Registration sertifikat:

DV/X № 04630/07/18;
DV/X № 04629/07/18

Tasdiqlangan:

Dori vositalari. Tibbiy bi tumlar va iibbiy tdoiika expertizasi va standartizatsiyasi davlat markazida tasdiqlangan ro'yxatdan o'tkazilganlik togirisidagi guvohnoma

QO‘LLASh BO‘YIChA YO‘RIQNOMA

ЭНТЕРОЛ® 250

ENTEROL 250

Preparatning savdo nomi:

Энтерол®250

Dori shakli:

1. peroral qo‘llash uchun eritma tayyorlash uchun dozalangan kukun

2. yutish uchun kapsulalar

Tarkibi:

Bir paket quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar - bulardi Saxaromitsetlarining CNCM-I745 liofilizatsiya qilingan achitqilari 250,0 mg, laktoza monogidrati 32,5 mg

yordamchi moddalar: fruktoza, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, “Tutti-frutti” ta'm qo‘shimchasi (maltodekstrin, sorbitol, vanilin, izoamilatsetat, metilbutirat, “Apelsin” hushbo‘yi, “Limon” hushbo‘yi, kontsentratsiyalangan olma sharbati).

Bir kapsula quyidagilarni saqlaydi:

faol moddalar: 250,0 mg bulardi saxaromitsetlarining CNCM-I745 liofilizatsiya qilingan achitqilari;

yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, magniy stearati; kapsula qobig‘i: jelatin, titan dioksidi

Ta'rifi:

tiniq bo‘lmagan, oq rangli, №0 o‘lchamli, qattiq, jelatin kapsulalar; kapsula ichidagisi – och-jigarrang rangli o‘ziga xos hidli kukun.

Farmakoterapevtik guruhi:

diareyaga qarshi vositalar

АТХ kodi:

A07F А02

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamikasi

Энтерол® 250 – mikroblarga qarshi va diareyaga qarshi ta'sirga ega biologik tabiatli preparatdir. Saccharomyces boulardii askospor achitqilarning patogen bo‘lmagan shtammlari bo‘lganligi va bakteriyalarga qarshi preparatlarga genetik chidamli bo‘lganligi tufayli, ichak kasalliklarida keng qo‘llanila boshladi, chunki ular me'da-ichak yo‘llaridan o‘tib, ularda koloniya hosil qilmaydi, ichakda doimiy darajada saqlanib turuvchi ahamiyatli kontsentratsiyalarga tez erishadi, normal rezident mikrofloraga ta'sir qilmaydi va ovqat-hazm qilish yo‘llaridan tashqariga chiqmaydi.

Saccharomyces boulardii ning antibiotiklarga va ko‘pgina boshqa preparatlarga chidamliligini, shuningdek ularning zamburug‘larga qarshi preparatlarga sezgirligini ta'kidlash kerak. Saccharomyces boulardii ning antibiotiklarga genetik chidamliligi ichak yo‘llarining normal biotsenozini himoya qilish uchun antibiotiklar bilan bir vaqtda qo‘llash imkonini beradi.

Saccharomyces boulardii ning asosiy ta'sir mexanizmi:

• bevosita antagonizm (mikroblarga qarshi ta'siri), nospetsifik immun himoyasini kuchaytirish, shuningdek IgA va qolgan immunoglobulinlarning sekretor komponentlarini ishlab chiqarilishini oshishi hisobiga Saccharomyces boulardii ning Clostridium dificile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, va shuningdek, Enthamoeba hystolitica, Lambliae kabi ichak mikroflorasini izdan chiqaruvchi patogen va shartli-patogen mikroorganizmlar va zamburug‘larning o‘sishini susaytirish qobiliyati bilan xarakterlanadi;
• antitoksik ta'siri S-protein bilan birikkan retseptorlar orqali enterotsitlarga ta'sir etuvchi neytralizatsiya qiluvchi omil sintezi bilan bog‘liq;
• antisekretor ta'siri enterotsitlarda sAMF darajasini kamayishi bilan bog‘liq, bu ichak bo‘shlig‘iga suv va tuz sekretsiyasini kamayishiga olib keladi;
• fermentativ ta'siri ingichka ichakning disaxaridazalari (laktaza, saxaraza, maltaza) faolligini oshishi bilan bog‘liq;
• spermin va spermidin ajralib chiqishi hisobiga ingichka ichak shilliq qavatiga nisbatan trofik samarasi.

Saccharomyces boulardii ning antibiotiklarga genetik chidamliligi ichak yo‘llarining normal biotsenozini himoya qilish uchun antibiotiklar bilan bir vaqtda qo‘llash imkonini beradi.

Achitqilarning tirik shakli, Saccharomyces boulardii ning farmakokinetikasi hayvonlar va odamlarda o‘tkazilgan in vitro va in vivo sharoitdagi turli tadqiqotlar jarayonida aniqlangan. Olingan ma'lumotlar asosida Enterol® 250 ichak mikroflorasini tiklaydi va yaqqol etiopatogenetik diareyaga qarshi ta'sirga ega ekanligini ta'kidlash mumkin.

Farmakokinetikasi

Preparat qabul qilingandan keyin yo‘g‘on ichakda Saccharomyces boulardii ning yuqori kontsentratsiyasiga erishiladi, u 24 soat davomida tutib turiladi. Saccharomyces boulardii tizimli qon oqimi va mezenterial limfatik tugunlarga kirmaydi. Davolash tugaganidan keyin Saccharomyces boulardii axlat bilan 3-5 kun davomida to‘liq chiqariladi.

Saccharomyces boulardii

• kattalar va bolalarda bakterial etiologiyali o‘tkir va surunkali diareya
• virusli etiologiyali o‘tkir diareya
• ichak disbakteriozi
• sayohatchilar diareyasini oldini olish va davolash
• OITS bilan assotsiatsiyalangan diareya
• antibiotiklarni qabul qilish chaqirgan kolit va diareyani oldini olish va davolash
• ta'sirlangan yo‘g‘on ichak sindromi
• soxtamembranoz kolit va Clostridium difficile bilan bog‘liq kasalliklari
• davomli enteral oziqlantirish bilan bog‘liq diareyada qo‘llanadi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Yangi tug‘ilgan chaqaloqlar: shifokor kuzatuvi ostida kuniga ko‘pi bilan 1 paketcha. Paketcha ichidagisi bevosita qo‘llashdan oldin bir stakan iliq sutda yoki iliq suvda eritiladi yoki bolaga ovqat bilan beriladi.

6 yoshgacha bo‘lgan bolalar: 1 paketcha kuniga 1-2 marta.

Kattalar va 6 yoshdan oshgan bolalar: 1-2 paketchadan kuniga 2 marta.

Tavsiya etilgan davolash kursi

• o‘tkir diareya – 3-5 sutka;
• surunkali diareya sindromi, ta'sirlangan yo‘g‘on ichak sindromini davolash – 10-14 sutka;
• antibiotik bilan assotsiatsiyalangan diareya va soxtamembranoz kolitni oldini olish va davolash – antibiotiklar bilan davolash kursi davomida sutkada 2 marta 2 paketcha dozada antibiotiklar bilan birga buyuriladi.

Nojo‘ya ta'sirlari

Kam hollarda: markaziy venoz kateteri bo‘lgan gospitalizatsiya qilingan patsiyentlarda fungemiya.

Juda kam hollarda: meteorizm, preparatning komponentlariga shaxsiy yuqori sezuvchanlik tufayli qichishish ko‘rinishidagi allergik reaktsiya.

Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar

• reparatning komponentlaridan birontasiga o‘ta yuqori sezuvchanlik (allergiya)
• markaziy venoz kateteri bo‘lgan patsiyentlar
• galaktozemiya, laktoza yetishmovchiligi, glyukoza va galaktoza malabsorbtsiyasi sindromi qo‘llash mumkin emas.

Dorilarning o‘zaro ta'siri

Peroral yoki parenteral buyurilgan zamburug‘larga qarshi vositalar bilan bir vaqtda qabul qilinmasin.

Maxsus ko‘rsatmalar

Энтерол® 250 ni juda issiq (50°S dan yuqori) yoki juda sovuq ovqat yoki suyuqlik bilan aralashtirish mumkin emas. Alkogol bilan birga qabul qilinmasin.

Agar 2 kun davomida diareya to‘xtamasa, preparatni keyinchalik qo‘llash yuzasidan shifokor bilan maslahatlashish kerak. Suv-tuz muvozanatini tiklash uchun eritmalarni qo‘llash zarur. Regidratatsion eritmaning xajmi yo‘qotilgan xajmga ekvivalent bo‘lishi kerak, ya'ni 1 kg tana vazniga 50-100 ml. O‘tkir yoki davomli diareya, qusish yoki ovqatlanishdan saqlanish holatlarida suv muvozanatini tiklash usullarini tanalash kerak – peroral yoki parenteral.

Kapsula va paketchalarning butunligini buzilishlarida markaziy venoz kateteri bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llaganda kolonizatsiya natijasi tufayli fungemiya xavfi paydo bo‘ladi. Markaziy venoz kateteri bo‘lgan bemorlarda gematogen zamburug‘li infektsiya paydo bo‘lishi haqida xabar berilgan (ushbu holatda Saccharomyces boulardii qo‘llanilmagan). Ko‘pincha buning oqibati bo‘lib gipertermiya hisoblanadi, qon sinamalarida Saccharomyces mavjudligi aniqlangan. Ushbu simptomlar zamburug‘larga qarshi davolash va kateterni olib tashlangandan keyin o‘tib ketadi.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Энтерол® 250 ni homiladorlik va laktatsiya davrida faqat ona uchun kutilayotgan foyda homila yoki bola uchun potentsial xavfdan yuqori bo‘lgandagina qo‘llash mumkin.

Dori vositasini avtotransportni boshqarish va harakatlanuvchi mexanizmlar bilan ishlash qoliyatiga ta'sirining o‘ziga xosligi

Ta'sir qilmaydi.

Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi

Saccharomyces boulardii tizimli qon oqimiga so‘rilmaydi, shuning uchun dozani oshirib yuborilishi uchun sabab yo‘q.

Chiqarilish shakli

765,0 mg preparat alyumin folga/polietilen plyonka/bosma qog‘ozli ikkilangan paketlarga joylanadi. 10 paketdan davlat va rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutiga joylanadi.

Saqlash sharoiti

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda.

Yaroqlilik muddati

3 yil

Dorixonalardan berish tartibi

Retseptsiz

Ishlab chiqaruvchi

Biokodeks, 7 avenyu Galeni, 94250 Jantilli - Frantsiya.

Qayd etish guvohnomasining egasining nomi va manzili

Biokodeks, Frantsiya

O‘zbekiston Respublikasi xududida dori vositalarining sifati bo‘yicha e'tirozlar (takliflar) ni qabul qiluvchi tashkilot nomi va manzili

O‘zbekiston Respublikasi, Toshkent sh., 100179, Olmazor tumani, Chimboy mavzesi 5 A, tel: +998712292709.